Статья 1254 ГК РФ. Особенности защиты прав лицензиата

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Статья 1254 ГК РФ. Особенности защиты прав лицензиата». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:

1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;

2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов;

3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Проведение лицензионного контроля

Основанием для осуществления административной процедуры, связанной с проведением лицензионного контроля, является начало осуществления проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении о выдаче лицензии (переоформлении лицензии) и прилагаемых к нему документах сведений.
Проведение лицензионного контроля осуществляется в форме плановых (внеплановых) документарных и выездных проверок соискателей лицензии и лицензиатов.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии (лицензиата) являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении о выдаче лицензии (переоформлении лицензии) и прилагаемых к нему документах, а также сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии (лицензиата) являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать (используются) соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении лицензируемой деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения заявителем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений заявителем лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;

4) наличие ходатайства заявителя о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

При осуществлении лицензионного контроля Роспотребнадзор (его территориальный орган) вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных заявителем сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие заявителя лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:

• изменении названия организации и ее юр. адреса;
• смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
• создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
• смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.

Защита прав лицензиатов в рамках лицензионной сделки

Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:

1. Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
2. Посредством обращения в суд;
3. Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
4. Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
5. Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.

Что такое лицензионный контроль

Статья 12. Лицензионный контроль

(в ред. Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

2. Проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 настоящей статьи сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

3. К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Защита прав лицензиатов в рамках лицензионной сделки

Если права лицензиата нарушаются в рамках лицензионной сделки, например, правообладатель заключил с третьими лицами подобные договоры, нарушив соглашение об исключительной лицензии, то законодатель предусматривает возможность лицензиата защищать свои права всеми средствами, принятыми в договорном праве, в том числе:

1. Посредством переговоров с контрагентом, в том числе с использованием процедуры медиации;
2. Посредством обращения в суд;
3. Посредством применения возможностей, предусмотренных договором, например взыскание неустойки;
4. Посредством отказа от дальнейшего исполнения такого договора, например путем прекращения отчисления роялти в адрес правообладателя;
5. Иными действиями, не нарушающими действующее законодательство.

Обязанности и права лицензиата

Лицензиат – это юридическое или физическое лицо, которое получает право на использование лицензионного продукта от лицензиара.

В соответствии с законодательством, лицензиат обязуется использовать продукт только в рамках условий, согласованных с лицензиаром, а также соблюдать законодательство о защите интеллектуальной собственности. Он также обязан не передавать свои права на использование продукта третьим лицам без согласия лицензиара.

Права лицензиата включают в себя право на использование продукта, а также право на обслуживание и обновление продукта. Он также имеет право на интеграцию продукта в свою собственную продукцию и использование его в коммерческих целях.

Также важно отметить, что лицензиат обязуется выполнять оплату за использование продукта в соответствии с условиями, согласованными с лицензиаром. В случае нарушения прав и обязанностей, предусмотренных соглашением о лицензировании, лицензиар может отозвать лицензию и требовать возмещения убытков.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Список используемой литературы

1. Конституция РФ от 12.12.1993 год/Правовая систем КонсультантПлюс.

2. Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс

3. Гражданский Кодекс Российской Федерации (части первая, вторая, четвертая) /Правовая систем КонсультантПлюс

4. Кодекс об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс

5. Уголовный Кодекс РФ от 24.05.1996 г. №63-ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс.

6. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128 от 08.08.01г ( в ред.ФЗ № 200-ФЗ от 31.12.2005г) / Правовая система КонсультантПлюс.

7. Федеральный закон от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и КоАП РФ»/Правовая система КонсультантПлюс.

8. Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» от 22.111995 г. № 171- ФЗ/Правовая система КонсультантПлюс.

9.Федеральный закон «О банках и банковской деятельности» №395-1 от 02.12.1990г./ Правовая система КонсультантПлюс.

10. Закон РФ «О недрах» от 21.02.1992 № 2395-1 (ред. 22.08.2004 «122-ФЗ)/ Консультант.

11. Постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. N 9 «Об утверждении Положения о лицензировании туроператорской деятельности»/ Правовая систем КонсультантПлюс

12. Постановление Правительства РФ от 26.01.2006г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»/Правовая систем КонсультантПлюс.

13. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №415/Правовая систем КонсультантПлюс

14. Постановление Правительства РФ от 14.07.2006 №432 «Об утверждении лицензировании деятельности инвестиционных фондов»/Правовая систем КонсультантПлюс.

15. Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ в от 31 августа 1999 г. N 422/99/ Вестник ВАС РФ. 1999. N 12. С. 43 Правовая система / КонсультантПлюс

16. Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 4 апреля 2002 г. N А78-4530/01-С2-20/225-Ф02-785/02-С1

17. Постановление Президиума ВАС РФ от 14 июля 1998 г. по делу N 1173/98 /Консультант — Судебная практика

18. Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 21.04.98 N 33.

19. Комментарий к Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» под ред. Л.Н.Ткача, изд-во. Юрид.дом «Юстицинформ», 2003г.

20. Ершова И.В. Предпринимательское право: Вопросы и ответы. – 3-е изд., испр. и доп. – М.: ИД «Юриспруденция», 2005. – 288с.

Особенности защиты прав лицензиата

14 января 2014 Гражданское законодательство в области защиты интеллектуальных прав предусматривает защиту не только лиц, являющихся собственниками объектов интеллектуальной и промышленной собственности, но также и тех лиц, которые получают в рамках договорных правоотношений с правообладателями ограниченный объем правомочий, связанных с использованием тех или иных объектов интеллектуального права.

Разумеется, охрана и защита правомочий лиц, имеющих ограниченный объем прав на объекты интеллектуального права, существенно отличается от защиты и правовой охраны правомочий собственников таких объектов по объему и возможностям предъявления соответствующих требований.

Однако, вместе с тем, действующее законодательство позволяет в полной мере соблюдать интересы всех участников правоотношений в области интеллектуальной собственности (в аббревиатурном написании – ИС).

В настоящей статье мы рассмотрим особенности защиты интеллектуальных прав лиц, получивших ограниченный объем правомочий на объекты ИС по . Лица, о которых далее пойдет речь, получают определенный, но не исчерпывающий объем полномочий в результате участия в лицензионных сделках на стороне лицензиата, то есть такой стороны сделки, которой правообладатель (в данной сделке – его называют Лицензиаром) передает во временное пользование некий объект интеллектуального права за оговоренное сторонами вознаграждение. Таким образом, лицензиат в рамках лицензионной сделки:

• Должен строго соблюдать пределы переданных ему в рамках лицензионной сделки правомочий, например не использовать объект ИС за пределами границ территории использования, которая указана в лицензионном договоре, или не превышать определенного объема использования.
• Обязан выплачивать лицензионные платежи, как правило, роялти, но в некоторых случаях договором могут быть предусмотрены и паушальные платежи, а также совмещение паушального платежа и роялти.
• Получает объект ИС только во временное пользование, срок которого определяется договором, то есть не навсегда;
• Не имеет права распоряжаться объектом ИС или имеет ограниченное право распоряжения, то есть лицензиат не может отчуждать права на объект и не всегда имеет возможность передавать такой объект во временное пользование третьим лицам по лицензионным или (только в тех случаях, когда сублицензия предусмотрена договором);

Прежде всего, следует отметить, что нарушение интеллектуальных прав лицензиатов может быть допущено либо в рамках договорных правоотношений, то есть такое нарушение следует со стороны контрагента, либо интеллектуальные права лицензиата нарушаются вследствии неправомерных действий третьих лиц.

В последнем случае, интеллектуальные права лицензиата нарушаются одновременно с правами лицензиара, то есть непосредственного правообладателя. Соответственно, от указанных выше обстоятельств будет зависеть выбор стратегии защиты интеллектуального права, а также сама возможность и методы его правовой охраны и защиты.

Защита прав соискателей лицензии и лицензиатов

Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

1. в условиях дневного стационара;
2. в амбулаторных условиях;
3. в стационарных условиях;
4. вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п.

2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
2. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
   • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
   • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

1. индивидуальных предпринимателей.
2. Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
   • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
   • индивидуальных предпринимателей.
3. медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

Соискатели лицензий и лицензиаты Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов. Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии. Во-первых, это соискатели, т.е.

юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые. Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст.

Субъекты лицензионного производства

Особенностью лицензионного производства является множественность субъектов, правомочных участвовать в лицензионном производстве и властных субъектов, уполномоченных вести данное производство. Данное обстоятельство четко сформулировало в Законе о лицензировании, который «регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности». При этом обязательным субъектом лицензионных правоотношений является властный орган, на который в соответствии с законом возложены функции по лицензированию конкретного вида деятельности.

Порядок получения лицензии

Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».

Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:

• организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
• индивидуальными предпринимателями;
• иностранными юридическими лицами.

Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).

Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.

При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).

Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.

В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:

1. оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3. периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
• при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.

После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.

Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.

Заключительные положения

И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».

Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.

Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.

Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.

Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.

Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.

Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.

Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.

Порядок получения лицензии

Для того, чтобы получить лицензию соискатель лицензии представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывается:

— полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, — для юридического лица;

— фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, — для индивидуального предпринимателя;

— идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

— лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 ФЗ «О лицензировании…», который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

— копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии^[11].

В зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям.

Так, например, для получения лицензии на производство лекарственных средств, соискателям лицензии, наряду с документами предусмотренными выше придется предоставить, следующие документы:

— перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

— описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

— согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

— копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования;

— копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

— копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств^[12].

Но требовать от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных ФЗ «О лицензировании…» и иными федеральными законами и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, не допускается.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется соискателю лицензии^[13].

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

На стадии рассмотрения документов о выдаче лицензии осуществляется лицензионный контроль (ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») в форме проверки:

— полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах;

— возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном Федеральным законом.

До настоящего времени органы, осуществляющие лицензирование, выносили решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче только на основании той информации, которую им представлял соискатель. Проверка представленной информации была только правом, но не обязанностью лицензирующих органов^[14].

Теперь проверка проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

— наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

— несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в течение трех дней после представления соискателем документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии. Если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, то лицензирующий орган, выдавший лицензию, вправе ее аннулировать^[15].

По заявлению соискателя лицензии или лицензиата в отношении отдельных видов деятельности, лицензирование которых осуществляется в целях защиты имущественных прав и законных интересов граждан, может применяться упрощенный порядок лицензирования. Он возможен при условии заключения соискателем лицензии или лицензиатом договора страхования гражданской ответственности либо при наличии у лицензиата сертификата соответствия осуществляемого им лицензируемого вида деятельности международным стандартам в отношении лицензирования следующих видов деятельности: эксплуатация пожароопасных производственных объектов; деятельность по реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); перевозки морским транспортом грузов; перевозки внутренним водным транспортом грузов; перевозки воздушным транспортом грузов; перевозки железнодорожным транспортом грузов, грузобагажа; транспортировка грузов (перемещение грузов без заключения договора перевозки) по железнодорожным путям общего пользования, за исключением уборки прибывших грузов с железнодорожных выставочных путей, возврата их на железнодорожные выставочные пути; погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах, на железнодорожном транспорте; деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Похожие записи:

• Расчет доплаты за ночное время сторожу в 2023 году
• Когда платить пенсионные взносы ИП 2023 по патенту
• Величина прожиточного минимума